Recomendações para a padronização da pesquisa de micoplasmas em animais, soros, cultivos celulares e produtos biofarmacêuticos de aplicação biomédica

Resumen

Objetivos: Neste artigo, buscamos analisar os métodos disponíveis para a detecção de micoplasmas em produtos biológicos e biofarmacêuticos, e recomendar uma padronização dos serviços solicitados aos laboratórios de pesquisa de micoplasmas por diferentes centros científicos e farmacêuticos. Fontes dos dados: As diferentes farmacopéias reconhecem o cultivo microbiológico para a detecção de micoplasmas como método de referência, e a coloração de DNA (DNA staining) como método alternativo na pesquisa destes microrganismos em produtos farmacêuticos, animais e biotecnológicos. A partir de 2007 se reconhece a utilização de técnicas moleculares para a detecção dos micoplasmas, especialmente a PCR, por sua alta sensibilidade e especificidade. Nas Américas, com exceção dos Estados Unidos, não existe uma harmonização das técnicas de diagnóstico de micoplasmas dentro das normas internacionais de qualidade, entre os raros laboratórios que realizam estes tipos de testes. Síntese dos dados: Com base nas características destes microrganismos e das diferentes metodologias, recomendamos que os laboratórios que realizam a detecção de micoplasmas em produtos animais ou biofarmacêuticos de aplicação biomédica utilizem ao menos duas técnicas de diagnóstico, sejam elas a cultura nos meios Hayflick, Frey e Friis, e a PCR in house com o uso de primers genéricos ou kit comercial validado. Conclusões: O principal impacto destas recomendações se dá no aspecto social, por uma contribuição com a segurança dos produtos obtidos por biotecnologia em todos os países, e para a população que os utiliza, além de que possibilita a exportação destes produtos com a qualidade necessária, cumprindo os parâmetros exigidos pelas agências reguladoras internacionais.